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【ChiCTR2000028750】请上传伦理审批文件。追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028750

试验状态

正在进行

药物名称

追风透骨胶囊

药物类型

中药

规范名称

追风透骨胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

请上传伦理审批文件。追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

该研究为追风透骨胶囊的上市后再评价研究，旨在评价追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎的临床有效性、安全性，为临床合理用药提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按研究中心分层的单纯区组随机的方法，由SAA9.0完成，种子数（seed）为随意选区的六位以上阿拉伯数字，试验组和对照组的病例数比例为1：1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天地恒一制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准，可伴或不伴其他部位骨关节炎； 2、符合中医寒湿痹阻证诊断标准； 3、18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 4、Kellgren-Lawrence分级1-3级患者； 5、4分≤VAS疼痛评分≤7分； 6、未经过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）患者； 7、30天内未接受关节腔注射治疗患者； 8、曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）的患者，至少需停用7天及以上； 9、曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物患者，至少需停用30天及以上； 10、自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1、合并类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等炎性关节炎疾病者； 2、合并严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）者； 3、近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等者； 4、肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥正常值上限）者； 5、肾功能异常（Scr≥正常值上限）者； 6、对试验药物成分过敏者； 7、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8、正在参加其他临床试验者； 9、精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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