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首页 临床进展 盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

【CTR20210799】盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210799

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于儿科患者在诊断，治疗或内窥镜检查前或麻醉诱导前用于镇静，抗焦虑和遗忘。

试验通俗题目

盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄大于18周岁（含临界值）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.已知对试验药物或樱桃或制剂辅料或其他任何形式的麻醉镇静剂过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往有通气困难或为严重呼吸暂停综合征患者；

3.有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史或有急性窄角型青光眼或开角型青光眼史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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