ChiCTR2400079925
尚未开始
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2024-01-16
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前列腺癌
评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验
前列腺癌MRI图像辅助诊断软件临床试验
通过临床试验评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。
诊断性病例对照试验
回顾性研究
阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。
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上海联影智能医疗科技有限公司
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2023-12-19
2024-12-19
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阳性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阳性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）。 阴性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性； 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查，MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列； 3. 图像层厚≥1mm，≤7mm； 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2； 5. 经病理证实的阴性病例（病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月）或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。；
登录查看1. 图像扫描范围不全； 2. MR图像质量不佳影响判读（如明显伪影，图像噪声过大等）； 3. 既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗； 4. ADC序列不合格； 5. 经病理结果证实的阳性病灶在MR图像上识别困难； 6. 研究者认为不适合入组的病例。；
登录查看常州市第一人民医院
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触界生物2024-10-24
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