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【ChiCTR2400079925】评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例(MRMC)临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400079925

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例(MRMC)临床试验

试验专业题目

前列腺癌MRI图像辅助诊断软件临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价前列腺癌MRI图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

盲法

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试验项目经费来源

上海联影智能医疗科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

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入选标准

阳性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性; 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查,MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列; 3. 图像层厚≥1mm,≤7mm; 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2; 5. 经病理证实的阳性病例(病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月)。 阴性病例入选标准 1. 患者为年龄≥18岁的男性; 2. 完成前列腺或腹部盆腔MRI检查,MR图像包含T2W非压脂横断位序列、DWI序列、ADC序列; 3. 图像层厚≥1mm,≤7mm; 4. DWI序列中的最高b值≥600 s/mm2; 5. 经病理证实的阴性病例(病理检查与MR检查的时间间隔≤1个月)或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。;

排除标准

1. 图像扫描范围不全; 2. MR图像质量不佳影响判读(如明显伪影,图像噪声过大等); 3. 既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗; 4. ADC序列不合格; 5. 经病理结果证实的阳性病灶在MR图像上识别困难; 6. 研究者认为不适合入组的病例。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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