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【ChiCTR2400082025】经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400082025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶皮层对中风后注意功能的影响:一项随机对照试验的研究方案

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临床试验信息
试验目的

卒中后认知障碍是脑卒中患者常见的一种功能障碍,主要包括注意、记忆、执行等功能障碍。其中注意功能是认知障碍患者全面康复的基础,贯穿于认知的整个过程,对患者回归生活至关重要。注意功能障碍会影响其他认知功能及运动功能的康复,试想一个脑卒中患者在康复过程中无法集中注意力,那么他对康复过程中所需信息的理解能力就会受到影响,从而影响其运动、感觉等功能的康复。目前临床上对注意障碍的治疗普遍采用药物治疗与认知康复训练。治疗效果慢,且药物治疗副作用大。经颅直流电刺激(tDCS)是一种适用于人体的非侵入性脑刺激新技术,具有无创、便捷、费用低、副作用少等优点,它主要利用恒定、低强度直流电来调节大脑皮质神经元的活动,现已广泛应用于脑卒中后认知障碍康复领域。tDCS具有即时效应,这与其产生神经元膜电位的变化有着密切的联系,tDCS的即时效应使我们思考如果在康复训练的同时进行tDCS治疗,是否能使tDCS的治疗效应发挥到最大呢?脑卒中患者康复训练效果可能与其大脑当时所处的状态有关,在常规康复训练之前、期间、之后进行tDCS治疗可能会产生不同的效果。目前临床上尚缺乏不同治疗时机下的tDCS对脑卒中患者注意功能的临床研究;为优化tDCS治疗流程,节约时间成本,我们进行不同治疗时机下的tDCS对脑卒中患者注意功能的随机、对照研究,评估不同治疗时机下的tDCS对卒中后注意功能障碍患者的疗效和安全性,以期为临床实践提供数据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者应用随机数字表进行随机

盲法

试验项目经费来源

上海市杨浦区中心医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.脑卒中首次发病,且病灶部位为大脑皮质或皮质下; 2.简易智力状态检查量 表(mini- mental state examination,MMSE)筛查存在中度或轻度认知功能障碍(10≤中度≤20 分,21≤轻度≤26 分); 3.MMSE 的注意力子测试和数字符号测试初筛存在注意功能障碍; 4.年龄 40—75 岁,病程 6 个月内; 5.病情稳定,生命体征平稳; 6.利手运动功能完好; 7.同意参与研 究,并签署知情同意书。;

排除标准

1.体内植入金属(如心脏起搏器、人工耳蜗等); 2.严重心肺疾患及多脏器功能衰 竭、恶性肿瘤、严重电解质紊乱严重精神疾患等; 3.失语症(不能清晰、准确表达自己感受); 4. 存在严重视力和听力障碍,如色盲、耳聋等; 5.存在偏侧忽略; 6.既往接受过 tDCS 治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市杨浦区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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