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【ChiCTR-OPC-15007624】利福昔明对腹泻型肠易激综合征患者肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007624

试验状态

正在进行

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2015-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

利福昔明对腹泻型肠易激综合征患者肠道菌群的影响

试验专业题目

利福昔明对伴或不伴小肠细菌过度生长的腹泻型肠易激综合征患者肠道菌群的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价利福昔明对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点与肠道菌群变化的关系

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

由门诊医生按患者就诊顺序随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然基金重点项目（02.07.13020116）

试验范围

/

目标入组人数

20;5;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合罗马Ⅲ（Rome Ⅲ）标准确诊为IBS-D患者； ⑵ 年龄18～65岁之间，性别不限； ⑶ 适合进行药物治疗； ⑷ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

⑴ 对利福昔明治疗有一般或者特殊禁忌症者； ⑵合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 ⑶妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 ⑷怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 ⑸认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 ⑹近2周内使用了治疗IBS的药物，或近1个月内参加其它临床试验的患者。 ⑺研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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