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【CTR20150664】EVT201胶囊II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150664

试验状态

已完成

药物名称

安达西尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

地达西尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗失眠障碍

试验通俗题目

EVT201胶囊II期临床试验

试验专业题目

EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索和评价EVT201治疗失眠障碍的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解本研究内容并签署知情同意书者；2.年龄在 18-65 岁之间者（含18 岁和65 岁），男女不限；3.符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5 和CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者；4.过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9 点至第二天凌晨1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时；5.在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟；或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40分钟；或总睡眠时间（ TST）少于 420 分钟；

排除标准

1.对苯二氮卓受体激动剂类药物过敏；2.过去7 天内服用过中枢神经系统药物；3.过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品；4.过去两周内跨越 3 个或3 个以上时区工作或生活；5.过去30 天内曾经参加过其他临床研究；6.过去30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠；7.过去3 个月内因工作关系改变作息时间；8.过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、精神异常病史、药物滥用史、药物成瘾史；9.有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）；10.既往有癫痫、睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、不宁腿综合征等病史；11.伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限；12.眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者；13.筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分；14.既往吸烟超过10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者；15.孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施；16.入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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