CTR20231780
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2023-06-13
企业选择不公示
适用于结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗
贝伐珠单抗注射液的药代动力学和安全性的相似性临床研究
贝伐珠单抗注射液（4ml：100mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。
211100
主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2023-07-09
2024-01-04
否
1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；
登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；
2.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等。；3.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
4.在使用试验药物前12个月内接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗，或使用过任何单克隆抗体；
登录查看皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
241001;241001
一致性评价触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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