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【CTR20140437】厄贝沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140437

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2014-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片在中国健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药的人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对国产厄贝沙坦片（受试制剂：由浙江为康制药有限公司提供，规格：75mg/片）与原研的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂，由杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产，规格：150mg/片）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价，为浙江为康制药有限公司生产的厄贝沙坦片的药品注册和生产上市提供临床依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有药物过敏史或属过敏体质者；

2.已知对研究药物及同类药物过敏；

3.受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约40g）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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