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【ChiCTR2400083715】羟考酮在CT引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术中的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

羟考酮在CT引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术中的应用效果研究

试验专业题目

羟考酮在CT引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术中的应用效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察和评价羟考酮在 CT 引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术中的应用效果。 2.次要目的：观察和评价羟考酮应用于 CT 引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术的量效关系和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲，对研究对象和研究实施者进行设盲。研究设计者根据事先计算出的样本量，对拟纳入的研究对象按顺序编码，在随机化分组时，通过计算机生成的随机数给每个研究对象再分配一个设盲编码，根据随机化分组结果分发给研究实施者的药品上只标注设盲编码，无其它任何信息。即按照顺序纳入研究对象后，仅给研究实施者提供研究对象顺序编码、设盲编码和标有设盲编码的药品，而盲底只有研究设计者知道，研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

试验项目经费来源

江苏省肿瘤医院优才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁-64 岁拟接受 CT 引导下微弹簧圈穿刺定位肺小结节术的患者； 2. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 3. 受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在认知或沟通障碍； 2. 患有严重的肺部疾病或功能障碍者（慢性阻塞性肺疾病 COPD、慢性支气管哮喘、高碳酸血症、肺结核、中度以上的肺动脉高压等）； 3. 患有严重的心血管疾病者致血流动力学不稳定者（高血压控制不理如收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg、心律失常、心脏瓣膜病、肺源性心脏病、心功能不全无法平卧者、6 个月内发生过心肌梗死）； 4. 中度以上的肝功能受损者（转氨酶或胆红素数值升高 2 倍以上、肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗）； 5. 严重的肾功能受损需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有肺部手术史者； 7. 有多个肺小结节需要一次性行多处定位者； 8. 慢性便秘者； 9. 近期服用止咳药、精神类药物或镇痛类药物； 10. 近期饮酒患者； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑梗、肺栓塞及深静脉血栓； 12. 正在服用抗凝药物或凝血功能障碍者； 13. 对羟考酮或其它试验器材过敏、有严重药物过敏史、严重过敏体质者； 14. 有其他任何禁忌使用羟考酮者； 15. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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