CTR20212577
已完成
阿司匹林肠溶片
化药
阿司匹林肠溶片
2021-10-12
/
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。 中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
阿司匹林肠溶片100mg在中国健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验
阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
310018
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：华益药业科技(安徽)有限公司）和参比制剂（商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂Bayaspirin®，（规格：100mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-11-10
2022-04-03
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心、肝、肾、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
3.有慢性出血史或凝血功能障碍者；
登录查看天津市第一中心医院
300000
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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