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【CTR20223109】伊布替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223109

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼片

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

伊布替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹/餐后状态下以齐鲁制药（海南）有限公司生产的伊布替尼片（规格：0.56g）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV持证的原研药伊布替尼片（商品名：Imbruvica®，规格：560mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-12-09

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往有高血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址
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