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【CTR20131913】评价氯法拉滨的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20131913

试验状态

已完成

药物名称

氯法拉滨注射液

药物类型

化药

规范名称

氯法拉滨注射液

首次公示信息日的期

2014-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性或复发性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

评价氯法拉滨的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价氯法拉滨注射液治疗难治性或复发性急性淋巴细胞白血病有效性和安全性多中心、非随机、不设对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病的有效性和安全性。次要目的是初步评价该药在急性淋巴细胞性白血病人体内代谢情况，以及评价受试者多次给药后药物在体内蓄积程度

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2014-03-26

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 1 岁（含）- 21 岁(含)，男女不限。其中在北京大学第一医院及北京大学人民医院参加药代动力学试验的受试者年龄选择 12（含）- 21岁（含）；2.ALL、慢粒急淋变、高度侵袭性 NHL 伴淋巴瘤性白血病，已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者；3.在进入本研究前 2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限 1.5倍；AST、ALT≤（相应年龄段的）正常值上限 2.5 倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限 2倍；4.ECOG行为能力评估：0~2级；5.预计生存期超过 3个月；6.自愿参加并签署知情同意书（18 岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；

排除标准

1.两周内接受化疗或尚处于最后一次化疗恢复期的患者；2.有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症；3.合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者；4.明确诊断为中枢神经系统白血病；5.曾用过本试验药物或同类药物者；6.对氟达拉滨、克拉屈滨、帕他司他汀等药物有过敏史者；7.根据NCI- CTC AE 4.0，有2 级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者；8.生育能力的女性未采取适当避孕措施者；9.有精神疾患者；10.既往肝硬化/病毒性肝炎患者（进口试剂 HBV DNA 拷贝数＞500IU/ml，国内试剂HBV DNA 拷贝数＞1000IU/ml），既往曾出现 VOD患者，既往出现严重肝损害患者；11.既往3个月内接受过造血干细胞移植患者；12.酒精依赖患者；13.随机前3个月内参加过其他药物临床试验者；14.其他研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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