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【CTR20210724】HR091506片的食物及时辰药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20210724

试验状态

已完成

药物名称

HR091506片

药物类型

化药

规范名称

HR091506片

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风患者高尿酸血症的长期治疗

试验通俗题目

HR091506片的食物及时辰药代动力学研究

试验专业题目

HR091506片在健康受试者中的食物及时辰药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在不同饮食条件下早、晚单剂量口服60 mg HR091506片，考察时辰及食物对HR091506片药代动力学特征的影响及安全性。并与早餐后口服40 mg非布司他片对比，比较两制剂的药代动力学特征差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

2021-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

571100

联系人通讯地址
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