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【ChiCTR2300069501】基于ERP研究认知功能障碍记忆相关的神经生理学变化及慧聪颗粒对其作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069501

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于ERP研究认知功能障碍记忆相关的神经生理学变化及慧聪颗粒对其作用的临床研究

试验专业题目

基于ERP研究认知功能障碍记忆相关的神经生理学变化及慧聪颗粒对其作用的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

110847

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临床试验信息

试验目的

1.基于事件相关电位（ERP）探究阿尔兹海默病患者认知功能障碍记忆产生及记忆存储的异常发生在哪个阶段：感知觉过程、决策过程、反应过程、存储过程； 2.研究慧聪颗粒对阿尔兹海默病气阴两虚、痰浊瘀阻证患者记忆功能的改善作用，并探讨慧聪颗粒对阿尔兹海默病的早期防治作用； 3.研究慧聪颗粒改善阿尔兹海默病气阴两虚、痰浊瘀阻证记忆功能的神经电生理学表征及可能的神经机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位独立的统计人员使用R语言生成奇偶随机数字，奇数为试验组、偶数为对照组，奇数：偶数=1:1

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

国家中医药领军人才岐黄学者支持项目（项目号：国中医药人教函[2022]6号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2028-12-07

是否属于一致性

入选标准

1.CN组（认知功能正常）（1）年龄：55岁-85岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；（2）符合CN组诊断标准；（3）MMSE:27＜MMSE≤30分；（4）自愿作为受试对象，签署知情同意书。 2.aMCI（气阴两虚、痰浊瘀阻证）（1）年龄：55岁-85岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；（2）符合aMCI组诊断标准；（3）MMSE:21≤MMSE≤27分；MoCA-B:文盲、小学≤19分；中学≤22分，大学≤24分；（4）胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺如果在筛选前12周稳定是允许的；（5）肝功能、肾功能正常；（6）符合中医证候诊断标准者；（7）自愿作为受试对象，签署知情同意书。 3.AD轻中度痴呆（气阴两虚、痰浊瘀阻证）（1）年龄：55岁-85岁（含）；接受过小学及以上教育，能够完成相关的认知测试和其他评分量表；（2）符合AD轻中度痴呆的诊断标准；（3）MMSE：小学程度≤20分,中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分；临床痴呆评分（CDR）=1.0或2.0分；日常生活能力评定量表（ADL）：≤60分；（4）胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺如果在筛选前12周稳定是允许的；（5）肝功能、肾功能正常；（6）符合中医证候诊断标准者；（7）自愿作为受试对象，签署知情同意书。；

排除标准

1.有中风病史； 2.其他可能导致认知功能障碍的中枢神经系统疾病，如帕金森病、肿瘤、脑炎和癫痫； 3.重度抑郁症，汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD)评分>24分； 4.创伤性脑损伤； 5.全身性疾病，如甲状腺功能障碍、梅毒和艾滋病毒； 6.精神病或先天性精神发育迟缓； 7.存在视觉相关器质性损伤； 8.存在严重病窦综合征； 9.无法完成神经心理学评估的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学/辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110847

联系人通讯地址

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