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【CTR20171645】苹果酸奈诺沙星胶囊药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20171645

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸奈诺沙星胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体和嗜血军团菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。

试验通俗题目

苹果酸奈诺沙星胶囊药代动力学研究

试验专业题目

苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者的药物代谢动力学特征，并与肾功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行比较分析，为苹果酸奈诺沙星胶囊在肾功能损害患者给药方案的制定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2017-04-05

试验终止时间

2020-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1-8为重度肾功能损害受试者的入选标准)男性或女性，年龄18～75岁；

排除标准

1.（1-20为重度肾功能损害受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；

2.除致肾功能损害诊断的疾病本身外，患有严重的心功能衰竭（NYHA分级III级以上），重度高血压(收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg)、哮喘、呼吸衰竭、血糖控制不佳的糖尿病(1型或2型，空腹血糖≥13.6mmol/L)、引起甲状腺功能改变的甲状腺疾病、中重度贫血(Hb＜60g/L)或癫痫者，重症肌无力或其它神经肌肉疾病等，可能影响研究药物体内过程，会增加参加研究的风险，无法完成研究；

3.临床诊断有任何急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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