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首页 临床进展 注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

【CTR20242176】注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242176

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HRS-5580

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-5580

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防术后恶心和呕吐

试验通俗题目

注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。 2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 232 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心；2.有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史；3.既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史；4.心功能异常或心脏疾病病史；5.经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况；6.筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常；7.筛选期心电图检查异常；8.筛选期血压值异常；9.筛选期传染病筛查阳性；10.已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌；11.开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗；12.使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期；13.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者；14.预计术毕转入ICU的受试者；15.筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究；16.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;410200

联系人通讯地址
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