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【CTR20140106】恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140106

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

CXHL1000001

靶点
适应症

慢性成人乙型肝炎

试验通俗题目

恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215168

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究我公司研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片的相对生物利用度，评价两者的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年志愿者，男性，19-40岁，同一批受试者年龄差在10岁以内。；2.体重指数19-24 kg/m2，体重不低于50kg。；3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、X光和心电图等）正常。；4.血压正常（90≤收缩压＜140mmHg，：60≤舒张压＜90mmHg），心率（50-100次/分）。；5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体血凝集反应检查结果阴性。；6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；7.试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。；2.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。；3.在给服药前24h内饮酒者。；4.试验期间不能中断吸烟、饮酒者。；5.试验前2周内用过任何药物。；6.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。；7.试验前3个月参加过其它药物临床试验者。；8.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。；9.近期有育儿计划者。；10.有晕针史者；11.肝、肾功能不全者；12.有不明原因感染症者。；13.研究者认为不适合参加本试验的人。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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