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【CTR20210281】阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210281

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

试验通俗题目

阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（受试制剂，0.125g/袋）和日本LTL Pharma生产的阿莫西林细粒剂（参比制剂，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin®）受试制剂或参比制剂500mg后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

2021-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；

2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

3.不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院药物I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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