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【ChiCTR2000035835】复发性鼻咽癌的精准化诊断及内镜微创治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035835

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性鼻咽癌

试验通俗题目

复发性鼻咽癌的精准化诊断及内镜微创治疗

试验专业题目

复发性鼻咽癌的精准化诊断及内镜微创治疗

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

鼻咽癌是我国最常见的头颈部恶性肿瘤之一。初发鼻咽癌首选放射治疗，但放疗后有10 ~ 15%的患者复发。复发性鼻咽癌的再程放疗通常疗效不佳且并发症严重，手术成为复发性鼻咽癌的主要治疗方式。常用的手术方式包括：开放入路手术和内镜颅底手术。内镜颅底手术因其避免面部切口、视野清晰、术后恢复快等特点，成为局部复发性鼻咽癌主要的手术方式。但针对局部复发性鼻咽癌内镜手术治疗，国内外尚缺乏统一的诊疗策略。因此，本项目拟通过：（ 1）建立预测鼻咽癌放疗后肿瘤复发的临床模型，提高复发性鼻咽癌的早诊率； （2）制定复发性鼻咽癌颈内动脉术前评分量表及颈内动脉处理的分级策略。 （3）评价内镜颅底外科技术治疗复发性鼻咽癌的临床有效性，建立相关手术分级体系； （4）探索术后化疗在内镜颅底微创手术治疗复发性鼻咽癌患者中的疗效，制定复发性鼻咽癌的临床治疗规范。本研究将为中国乃至全球复发性鼻咽癌患者的治疗提供参考标准，有望提高区域乃至全国复发性鼻咽癌的诊疗水平。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

80例患者随机分配到两组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①病理证实为NPC根治性放疗后复发的患者； ②经内镜手术颅底微创手术治疗后病理切缘显示阴性患者 ③根据鼻咽癌的TNM分期标准（鼻咽癌AJCC 2017年第八版），属于rT2，rT3，以及经外科团队评估为手术能够全切的rT4的患者。 ④如有颈部淋巴结转移，能够通过外科切除和局部控制。；

排除标准

①经内镜手术颅底微创手术治疗后病理切缘显示阳性患者； ②NPC复发伴全身远处转移； ③手术过程中未获取病理切缘信息的患者； ④全身情况差，不能耐受治疗的患者； ⑤经多学科团队评估，有化疗禁忌症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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