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【CTR20181036】ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZSP-1602胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZSP-1602胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

基底细胞癌、 髓母细胞瘤、胃食管结合部癌、小细胞肺癌、 神经内分泌肿瘤、脑胶质细胞瘤

试验通俗题目

ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性 及药代动力学特性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估晚期实体肿瘤患者单次和多次给药ZSP1602的安全性和耐受性，确定ZSP1602的最大耐受 剂量（MTD）和观察剂量限制毒性（DLT）， 为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45-65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-02-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18~75 周岁，男女不限；

排除标准

1.需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或脑转移患者，除外以下患者： ？ 入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科手术）； ？ 筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定；

2.MRI 或 CT 证实有颅内出血或肿瘤内出血的脑胶质细胞瘤患者；

3.HIV 抗体（+）或 HCV 抗体（+）或 HBsAg（+）且 HBV DNA>2.0 *103 IU/mL 或伴其他活 动性感染性疾病患者（须接受全身抗感染治疗者， 或给药前体温>38℃且无法解释者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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