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【CTR20190704】盐酸奈必洛尔片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190704

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗高血压

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片在健康亚裔男性和女性受试者中空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片5mg和森林制药股份有限公司的Bystolic 5mg在空腹条件下是否生物等效。同时也对苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片的安全性和耐受性进行评估。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 不适用；国际: 48 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-20;2019-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.通过签署知情同意书（ICF）证明，受试者愿意参加并完成整个试验，同意在研究期间严格遵守试验方案要求。；2.能够理解研究的性质，自愿参加试验，并允许研究机构对受试者完成所有的评估。；3.健康非吸烟亚洲男性或亚洲女性。；4.年龄在18至65岁之间（包括18和65岁）。；5.体重指数（BMI =体重/身高2）大于或等于18.5千克/平方米且小于或等于30.0千克/平方米，最小重量为50千克。；6.筛查时的生命体征如下：血压（BP）90-140 / 60-90 mmHg；脉率（PR）60-100次/分；体温（T）小于或等于37.6oC；呼吸频率（RR）12至20次呼吸/分钟；7.女性受试者：未怀孕。；8.愿意使用有效避孕方法。；9.药物筛查阴性，呼吸酒精阴性，尿液尼古丁（可替宁）阴性。；10.12导联心电图（ECG），PR间期小于或等于200毫秒，没有其他显著临床病变发现。；11.乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性。；12.临床检查在临床实验室规定的可接受范围内，除非由首席研究员或副调查员视为NCS。；13.体检未发现显著临床病变。；

排除标准

1.已知有对奈必洛尔（Bystolic）或该产品任何组分和/或其他相关药物过敏的病史。；2.已知有严重过敏反应史（包括药物，食物，昆虫叮咬和环境过敏原）。；3.在给药前1个月内进行过对肝微粒体酶系统有激化或抑制作用的任何治疗。；4.在过去的1年中，酒精消耗量超过15杯/周（男性）或10杯/周（女性）。存在严重的酗酒或滥用药物行为。；5.女性受试者：目前正在哺乳。；6.对静脉穿刺，针刺或抽血不耐受/恐惧。；7.病态窦房结综合征，严重心动过缓，心脏传导阻滞，心源性休克和/或失代偿性心力衰竭的已知病史。；8.已知的哮喘病史（儿童哮喘除外，除非被PI视为CS）。；9.给药前的最后三个月内进行任何手术的历史,除非被首席研究员或副调查员视为NCS。；10.有已知的精神病，心理，心血管，肺，胃肠，内分泌，肌肉骨骼，神经，血液，免疫，肝胆，肾，泌尿生殖系统，皮肤病，眼科或耳鼻喉科疾病或恶性肿瘤的病史或症状，除非被首席调查员或副调查员视为NCS。；11.本研究前4周内的任何疾病，除非由首席研究员或副研究员视为NCS。；12.在指定的时间范围内消使用了任何被研究计划设定为限制药品或进行了任何被研究计划设定为限制行为的活动。；13.在给药之前的90天内捐献过血液（1个单位）或参与其他药物研究的志愿者。；14.存在任何重大的身体或器官异常。；15.难以吞咽像片剂或胶囊这样的固体。；16.在给药前48小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草制品或酒精。；17.在给药前14天内食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的产品。；18.在研究前四周内进行了异常饮食（无论出于何种原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Lambda Therapeutic Research Inc.

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

M1L 4S4

联系人通讯地址

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