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18983288589(微信同号)
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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20221559
进行中(招募完成)
YY-001片
化药
YY-001片
2022-06-27
CXHL2101820;CXHL2101819
/
晚期实体瘤
评价YY001治疗晚期实体瘤的安全性研究
评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究
200241
主要目的:评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性,观察可能出现的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)或推荐II期临床给药剂量(RP2D)。 次要目的:评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征和抗肿瘤活性。 探索性目的:初步评价生物标志物与疗效之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2022-07-26
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书);
登录查看1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
2.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;
3.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项: 1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 3)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。;4.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
登录查看上海市东方医院
200120
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