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【CTR20213067】新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能

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基本信息
登记号

CTR20213067

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XTR-004注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-004注射液

首次公示信息日的期

2022-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对可疑或已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。

试验通俗题目

新型PET显像剂对于稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能

试验专业题目

评估新型18F标记心肌灌注PET显像剂XTR004注射液对于可疑或已知稳定性冠心病诊断及冠脉功能异常检测效能的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）以冠脉造影为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠心病的诊断效能。2）以压力-温度导丝FFR/IMR为参考标准，探索XTR004 PET心肌灌注显像及心肌血流定量对于冠脉血流储备功能异常及冠脉微循环功能异常的检测效能。 次要目的：评估可疑或已知稳定性冠心病受试者接受两次弹丸式静脉给予XTR004注射液后人体的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁的男性或女性；

排除标准

1.患有严重心血管疾病，包括但不限于急性冠脉综合症、II度或III度房室传导阻滞患者 、窦房结疾病患者、NYHA心功能III或IV级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且经研究者评估不适合参加本研究；

2.患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究；

3.患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，经研究者评估不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院;北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100176

联系人通讯地址
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