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【CTR20221506】聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221506

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

聚普瑞锌颗粒

药物类型

化药

规范名称

聚普瑞锌颗粒

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗

试验通俗题目

聚普瑞锌颗粒空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

聚普瑞锌颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究单次口服受试制剂T（聚普瑞锌颗粒75mg/袋，吉林省博大伟业制药有限公司生产）与参比制剂R（聚普瑞锌颗粒Promac ®，75 mg/袋，ZERIA新药工业株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂T与参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；

2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；

3.过敏体质者，或对聚普瑞锌颗粒、肌肽和锌盐或其中任一组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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