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【CTR20220429】KN057体外药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20220429

试验状态

已完成

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）

试验通俗题目

KN057体外药效学研究

试验专业题目

KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过体外研究结果，获得KN057在血友病患者（甲型和乙型，包括有抑制物和无抑制物；血管性血友病）血浆中的有效作用浓度范围。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2021-06-07

试验终止时间

2021-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁；2.重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B： 不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物； 含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；

排除标准

1.入组前96 h接受过因子替代治疗；

2.具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；

3.试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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