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【CTR20180513】盐酸二甲双胍片健康成年人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180513

试验状态

主动暂停（试验方案有变动。）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片健康成年人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产盐酸二甲双胍片后人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的两种制剂安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康男性和非孕女性受试者，性别比例应适当；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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