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【ChiCTR2100048767】评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048767

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沙替尼

药物类型

规范名称

恩沙替尼

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变 NSCLC患者的ORR； 2.次要目的：评价恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者的PFS、DCR、DoR、OS及安全性； 3.探索目的：探索恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC的耐药机制及DNA清除率与疗效的关系。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）； 2. 以组织检测为准，既往书面报告确认MET 14外显子跳跃突变状态(RT PCR, NGS)的患者；患者入组前需采集血液样本，鼓励患者入组前获取活检标本； 3. 基因检测报告确认为EGFR/ALK/ROS1野生型； 4. 既往未接受过TKI治疗的患者； 5. 至少接受一次含铂化疗后疾病进展或不耐受（按照RECIST 1.1标准）； 6. 拒绝使用化疗的患者 7. 性别：男女均可；年龄：≥18岁； 8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分； 9. 预计生存期≥3个月； 10. 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常上限若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选； 11. 不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移； 12. 患者至少有一个RECIST1.1标准可测量病灶； 13. 除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至1级或以下（CTCAE 4.03标准）； 14. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 15. 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗； 2. 恩沙替尼首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者； 3. 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗； 4. 具有严重的心血管疾病，包括但不限于：QTcF间期≥450 ms或其他显著的ECG异常。研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100mmHg）。首次给药之前的6个月内出现如下情况：充血性心力衰竭。心肌病。须药物干预的心律失常或传导问题。重度/不稳定型心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植，或心肌梗死。心脑血管意外或短暂性缺血； 5. 活动性乙肝（血清HBV DNA≥104拷贝/ml[即20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 6. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象； 7. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者； 8. 已知会对恩沙替尼或恩沙替尼胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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