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【CTR20212544】NMS-03305293在选定晚期/转移性实体瘤成人患者中的I期剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20212544

试验状态

主动暂停（修改临床试验方案（主要变化包括QTc间期延长事件的预防和管理指南），保持与国际一致。）

药物名称

NMS-03305293胶囊

药物类型

化药

规范名称

NMS-03305293胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

选定晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

NMS-03305293在选定晚期/转移性实体瘤成人患者中的I期剂量递增研究

试验专业题目

NMS-03305293在选定晚期/转移性实体瘤成人患者中的I期剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 确定选定的中国晚期/转移性实体瘤成人患者连续21天（每4周为1周期）口服单药NMS-03305293的最大耐受剂量（MTD）（如果低于美国/欧盟人群中确定的MTD）以及推荐的II期剂量（RP2D）。次要目的: 确定NMS-03305293在中国患者中的安全性和耐受性；评价NMS-03305293在中国患者血浆和尿液中的药代动力学；记录NMS-03305293在中国患者中的任何抗肿瘤活性初步证据。探索性目的: 在中国患者中评价外周血中生殖系BRCA1和BRCA2突变状态，探索与临床结局的潜在相关性; 分别探索CA-125和CA 19-9变化作为抗肿瘤活性替代指标在中国卵巢癌和胰腺癌患者中的应用。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-09;2019-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1-15条为剂量递增和扩展部分的入选标准)组织学确诊为局部晚期/转移性HER2阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）或胰腺癌的患者。剂量递增部分入组时无BRCA1或BRCA2突变状态方面的要求，但将尝试招募有害/致病性BRCA携带者。；2.患者必须在标准治疗后出现符合RECIST 1.1定义的疾病进展或不适合接受标准治疗。CRPC患者入组研究时的疾病进展定义为满足以下3个标准中的1个或多个（根据PCWG2）：PSA进展定义为至少有3次PSA水平的测定值升高，每次测定之间的间隔≥1周。筛选访视时的PSA值应≥2.0 ng/mL（μg/L）。如果第3次PSA值小于第2次PSA值，则必须重复进行第4次PSA测量，如果该值大于第2次PSA值，则必须将其视为疾病进展;RECIST 1.1定义的软组织/内脏疾病进展；骨疾病进展，定义为骨扫描发现存在2个或以上新病灶.；3.男女不限，年龄≥18岁的患者。；4.ECOG体能状态（PS）≤2 .；5.预期寿命至少为3个月。；6.签署IEC或IRB批准的知情同意书并注明日期。；7.自第1周期第1天前完成既往癌症治疗（如果是亚硝基脲、丝裂霉素C和多柔比星脂质体，至少已完成6周）起，必须至少经过4周，或在无毒性的情况下至少经过5个半衰期。；8.如果不符合铂类药物难治性疾病的标准，则允许使用既往铂类药物治疗（见排除标准3）.；9.剂量递增部分允许既往接受过PARP抑制剂治疗，剂量扩展部分的2个队列要求既往接受过PARP抑制剂治疗（既往接受过PARP抑制剂治疗的HER2阴性乳腺癌和上皮性卵巢癌）。剂量扩展研究部分入组的其他患者队列不允许既往接受过PARP抑制剂治疗。；10.既往任何抗癌治疗的所有急性毒性反应（不包括脱发）消退至NCI CTC（第5.0版）≤1级或入选标准11中定义的基线实验室检查值。；11.满足要求的基线实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (≥ 1.5 × 10^9/L) ；血小板（PLT）≥ 100,000/mm3 (≥ 100 × 10^9/L) ；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率> 60 mL/min ；总血清胆红素≤1.5×ULN，除非认为异常是Gilbert’s综合征所致；肝转氨酶（AST/ALT）≤2.5×ULN，如果存在肝转移，则≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；（无肝和/或骨转移）；如果是有生育能力的女性，应进行妊娠试验，开始治疗7天内妊娠试验结果呈阴性；

排除标准

1.目前入组另一项治疗性临床试验。；2.既往恶性肿瘤，但以下任何一种情况除外：既往BRCA相关癌症，目前无既往原位癌或非黑色素瘤皮肤癌证据即可入组前≥5年诊断为癌症并接受明确治疗，无后续复发证据；3.存在既往铂类药物治疗暴露且铂类药物治疗期间存在疾病进展证据的患者（难治性疾病）以及在既往辅助或新辅助铂类药物治疗末次给药后6个月内疾病复发的患者。；4.剂量扩展部分应排除既往接受过PARP抑制剂治疗的患者，但既往接受过PARP抑制剂治疗的HER2阴性乳腺癌患者队列和既往接受过PARP抑制剂治疗的上皮性卵巢癌患者队列除外。；5.症状性脑部转移或软脑膜受累患者。仅剂量递增部分排除已知无症状脑部转移或软脑膜受累患者。；6.第1周期第1天前28天内接受过全身免疫调节剂治疗（如泼尼松当量剂量 > 10 mg/天的皮质类固醇、环孢素和他克莫司）或放疗。；7.骨髓或干细胞移植的既往高剂量化疗。；8.治疗前4周内接受过大手术，诊断性手术除外。；9.既往6个月内出现以下任何一项的患者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成。；10.妊娠或哺乳期女性。；11.已知活动性感染（细菌、真菌、病毒，包括HIV阳性）。；12.活动性胃肠疾病（例如，记录的胃肠溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或可能影响药物吸收的其他综合征。；13.QTc间期≥480毫秒或有尖端扭转型室速风险因素（如心脏衰竭、未控制的低血钾症、长QT综合征家族史）或接受已知可延长QT/QTc间期合并用药（不能用其他治疗替代）的患者。；14.接受已知为CYP2D6和CYP2C19敏感性底物的合并用药，无法用其他治疗替代的患者。；15.可能增加与参与研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰对研究结果的解释，并且研究者认为可能使患者不适合入组本研究，或研究者和/或申办方认为可能损害方案目的的其他重度急性或慢性医学或精神疾病（包括癫痫症病史）或实验室检查结果异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;201321

联系人通讯地址

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