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【CTR20201198】四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201198

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满6-35月龄的健康儿童；2.6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg；3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；6.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者；3.对研究疫苗中任何成份过敏者；4.过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应；5.过去有格林巴氏综合征病史；6.已知免疫功能损伤或低下者；7.急性发热性疾病者及传染病者；8.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；9.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；13.接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；14.接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗；15.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；16.第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者；17.第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；18.第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；19.第二针排除标准：急性感染患病者；20.第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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