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【ChiCTR2000034596】基于阴道微生态代谢产物的宫颈癌早期预警技术研发

基本信息
登记号

ChiCTR2000034596

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于阴道微生态代谢产物的宫颈癌早期预警技术研发

试验专业题目

阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在明确阴道微生态在宫颈癌中的作用,通过测序和代谢组学联合检测阴道分泌物中的菌种和小分子化合物,明确阴道微生态在宫颈癌发生发展中的作用,寻找能早期预警宫颈癌的检测指标。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

阴道微生态规范化诊疗在宫颈癌早期预警及干预中的推广示范应用(N20192004)

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)无HPV感染无宫颈病变的健康人群 (2)宫颈低级别鳞状上皮内病变以及高级别鳞状上皮内病变患者 (3)宫颈癌患者;

排除标准

(1)由医生确定的可能影响研究进行或增加测试受试者风险的任何皮肤状况,包括妇科医生确定的测试区域内任何开放或愈合的割伤/切口、擦伤或皮肤破损 (2)就诊时月经来潮 (3)正在使用或就诊前7天内曾经使用过抗生素、抗真菌药、局部类固醇或抗病毒药物(在检测区域口服或局部使用) (4)现患或曾患生殖器疱疹 (5)阴道感染(包括念珠菌感染或细菌性阴道病)、外阴感染、尿路感染、性传播感染(衣原体、淋病、滴虫病、生殖器疱疹)等 (6)访问前48小时在测试区域使用乳液、爽身粉、软膏、霜剂、香水或油等 (7)在就诊前48小时内使用冲洗物质、阴道药物、阴道栓剂、女性除臭剂喷雾、湿巾或润滑剂到生殖器区域 (8)访视前48小时内发生性行为 (9)测试区域的皮肤问题正在接受治疗 (10)在就诊前4小时内曾洗过澡或游泳 (11)来访前48小时内在测试区域进行过剃毛、上蜡或脱毛 (12)I型或II型糖尿病 (13)肝炎或HIV阳性 (14)患有其他不适宜参与实验的疾病,如免疫抑制等;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属无锡妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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