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首页 临床进展 短效口服避孕药治疗自然流产创伤后应急障碍的多中心随机对照研究

【ChiCTR2400086247】短效口服避孕药治疗自然流产创伤后应急障碍的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自然流产后创伤性应激障碍

试验通俗题目

短效口服避孕药治疗自然流产创伤后应急障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

短效口服避孕药治疗自然流产创伤后应急障碍的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、 调查自然流产后PTSD 的发生率。 2、 探讨短效口服避孕药对自然流产后创伤后应激障碍的治疗效果，评估其安全性和可行性，并探索短效口服避孕药对下丘脑单胺类神经递质平衡失调的调节机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS 统计软件，按照区组随机的方法 产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。本试验采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

190

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄在18-40 周岁的女性，具有自然流产史，有生育要求； 2: 自然流产孕周≤10 周； 3: 完全自然流产或因难免性流产选择人工流产终止妊娠； 4: 愿意接受自然流产后的短效口服避孕药治疗，且能够配合研究进行随访和数据收 集； 5: 愿意在研究期间同时实施工具避孕； 6: 无短效口服避孕药禁忌症，如肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、脑血管疾病等； 7: 既往无精神疾病或精神病史，能够独立完成研究所需的心理健康评估； 8: 无严重过敏反应或药物不耐受，能够耐受短效口服避孕药所引起的副作用。；

排除标准

1: 长期或当前短效口服避孕药使用者； 2: 有激素依赖性疾病或对短效口服避孕药有不良反应的受试者； 3: 有严重精神疾病史或当前精神疾病的受试者； 4: 诊断PTSD 且症状严重，经精神科医生评估需要精神类药物控制者； 5: 研究期间不能按规定使用工具避孕； 6: 对研究过程或短效口服避孕药有禁忌症的受试者； 7: 无法配合完成研究或无法遵守研究规定的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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