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【CTR20232699】布瑞哌唑口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232699

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

布瑞哌唑口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）为受试制剂，大塚制药株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2023-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血四项检查、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

3.对本研究药物的任一组分（布瑞哌唑、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、三氯蔗糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院;常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003;213003

联系人通讯地址
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