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【CTR20211036】NA

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基本信息
登记号

CTR20211036

试验状态

已完成

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成年中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

NA

试验专业题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在成年中重度斑块状银屑病患者中，验证QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的临床等效性。 次要目的： 观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和免疫原性。 观察QX001S注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 432 ；

实际入组人数

国内: 508  ；

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2023-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1.体重＞100 kg；

2.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；

3.药物性银屑病者（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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