ChiCTR2400095026
尚未开始
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2024-12-31
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冠心病
评价OmniHeart 4.0经皮心室辅助装置用于高危PCI患者血流动力学支持的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价临床试验
评价OmniHeart 4.0经皮心室辅助装置用于高危PCI患者血流动力学支持的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价临床试验
评价上海心恒睿医疗科技有限公司生产的OmniHeart 4.0经皮心室辅助装置用于高危PCI患者血流动力学支持的有效性和安全性
随机平行对照
其它
由已获授权的研究者登录中央随机系统获得随机号及组别
无
上海心恒睿医疗科技有限公司
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127
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2024-10-12
2026-10-11
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1.18周岁<=患者年龄<=90周岁； 2.冠状动脉原位血管或移植桥血管存在至少1处病变（包括原发病变和再狭窄病变），需要在血流动力学支持下行经皮冠状动脉介入治疗； 3.患者符合以下条件之一： （1）左室射血分数<=35%，且拟行介入治疗的血管为无保护左主干病变或仅存单支开放血管病变； （2）左室射血分数<=30%，且拟行介入治疗的血管为冠脉三支病变； 其中，三支病变定义为：三支主要心外膜冠状动脉（左前降支和/或其分支、左回旋支和/或其分支、右冠状动脉和/或其分支）均存在至少1处显著狭窄，显著狭窄定义为管腔狭窄>=50%（目测）或完全闭塞，且至少两支管腔狭窄>=70%。对于左优势型冠状动脉，左前降支和近段左回旋支均存在>=50%狭窄也视为三支病变。 4.受试者或其法定监护人能够了解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，愿意按照试验要求完成随访。；
请登录查看1.入组前24小时内急性ST段抬高型心肌梗死； 2.入组前24小时内存在心脏骤停且需要心肺复苏； 3.入组前急诊溶栓； 4.存在心源性休克，心源性休克定义为：（1）心指数（CI）＜2.2 L/min/m²且肺毛细血管契压（PCWP）＞15mmHg；（2）低血压状态（收缩压＜90mmHg超过30min，或需要应用血管活性药物和/或循环辅助装置支持下收缩压维持>=90mmHg），伴终末脏器低灌注（尿量＜30ml/小时且心率＞60次/分，或肢端湿冷）； 5.存在左心室附壁血栓； 6.主动脉瓣置换术后（包括机械瓣、生物瓣）、机械循环辅助装置或心脏收缩装置植入术后； 7.中度、重度主动脉瓣狭窄，中度、重度主动脉瓣关闭不全； 8.妨碍试验器械或对照器械植入的严重外周动脉狭窄或闭塞病变； 9.妨碍手术的主动脉病变（包括主动脉瘤、主动脉夹层、极度扭曲或钙化）； 10.慢性肾功能不全（血肌酐>=4mg/dl），或需行透析治疗； 11.肝功能不全（肝转氨酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍）； 12.未被纠正的凝血功能异常（血小板计数<=75000/mm³或 INR>=2.0或纤维蛋白原<=1.5g/L）； 13.入组前1个月内存在卒中或TIA病史； 14.对碘对比剂、肝素、阿司匹林、ADP受体抑制剂过敏或不耐受，既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史； 15.存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身性活动性感染； 16.正在参加其他药物/器械临床试验，且未达到主要终点； 17.妊娠或哺乳期女性、1年内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施者； 18.未预见到的经研究者判定为不适合入选的其他情况。；
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