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首页 临床进展 基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

【ChiCTR2500098144】基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098144

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结节性硬化症

试验通俗题目

基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

试验专业题目

基于机器学习算法和多模态影像学数据的结节性硬化症患者致痫灶定位的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发并验证一种基于CT、MRI和18F-FDG PET影像的多模态放射组学特征的人工智能算法模型，以定位TSC患者的致痫灶的相关性临床研究。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究假设指标CT、MRI和18F-FDG PET影像的多模态放射组学特征能有效区分致癫灶和非致癫灶，根据前期预实验的ROC曲线下面积（AUC）为0.7，具有较好的区分效能。使用PASS 15软件进行样本量计算，假设α=0.025（单侧），β=0.1，计算结果显示，致癫灶和非致癫灶每组至少需要40个结节样本。鉴于本研究为回顾性研究，从选定的时间内应当尽可能多得纳入患者，因此纳入研究时间段内所有符合要求的受试者，预估可纳入陆军军医大学附属第二医院神经外科：65名患者；西部战区总医院神经外科：6名患者；广东三九脑科医院神经外科：25名患者，每名患者至少一个致痫结节，多个非致痫结节，符合样本量需求。

盲法

/

试验项目经费来源

陆军军医大学附属第二医院神经外科

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

①患者均符合国际抗癫痫联盟最新TSC诊断标准； ②手术前六个月平均每月至少有2次癫痫发作； ③患者进行了全面的术前评估和癫痫手术； ④18F-FDG PET检查距离上次癫痫发作至少超过48小时； ⑤完成至少1年随访。；

排除标准

①伴有脑炎、脑积水、脑出血或脑血管疾病其他特定神经系统异常疾病； ②存在影像学检查禁忌症； ③图像质量差，如头部运动引起严重图像伪影情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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