CTR20170019
进行中（尚未招募）
阿昔替尼片
化药
阿昔替尼片
2017-01-11
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适用于一种既往全身治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC)患者
评价我公司的阿昔替尼片与英立达是否生物等效
阿昔替尼片人体生物等效性试验
210023
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞生产的阿昔替尼片（规格：5mg，商品名：英立达）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.对阿昔替尼或者其辅料有过敏史；
7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）；
8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
登录查看长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
130103
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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