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【ChiCTR2300071563】评价索凡替尼联合赛帕利单抗联合白蛋白紫杉醇用于晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评价索凡替尼联合赛帕利单抗联合白蛋白紫杉醇用于晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价索凡替尼联合赛帕利单抗联合白蛋白紫杉醇用于晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价索凡替尼联合赛帕利单抗联合白蛋白紫杉醇用于晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18 周岁的男性或女性患者； 3.组织学检查证实TNBC（依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022》对于分子分型的判定标准），即HER2（人表皮生长因子受体2）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）均为阴性； 4.明确有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据； 5.接受过<=1线系统治疗的局部晚期（分期依据 AJCC 第 8 版）不可手术的，或复发/转移性TNBC患者，研究者判断适合继续接受紫杉醇药物治疗（既往未接受紫杉醇类药物治疗，或满足以下任一要求∶①紫杉类药物新辅助治疗有效;②紫杉类药物辅助治疗结束1年以后复发;③紫杉类药物解救治疗有效后停药）； 6.体能状态评分（ECOG）<=2； 7.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至<=1级（脱发、色素沉着或研究者认为对患者无安全性风险的其他毒性除外）； 8.实验室检查:中性粒细胞>=1.5×109/L; 血小板>=75×109/L;血红蛋白>=90g/L;血清肌酐<=1.5 倍正常值上限且肌酐清除率>=60ml/min; 尿常规检查示尿蛋白<2+；若尿蛋白>=2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=1.5倍正常值上限,或存在肝转移时<=3 倍正常值上限; 总胆红素<=1.5 倍正常值上限；白蛋白>=3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）<=1.5x ULN； 9.女性患者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性患者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）。；

排除标准

1.已知对重组抗PD-1全人源单克隆抗体药物及其组分过敏者，或已知对索凡替尼或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏； 2.既往5 年内患有第二肿瘤,治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外； 3.研究者认为会影响患者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病,例如合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、不受控制的感染等； 4.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者； 5.首次用药前2个月内具出血倾向证据或病史的患者（如黑便、呕血、咯血、鲜血便等）； 6.筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 7.首次用药前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作；因植入式静脉输液泵或导管源性血栓形成者，或浅表静脉血栓形成者，经常规抗凝治疗后血栓稳定者除外； 8.首次治疗给药前4周内接受其他研究药物化疗、靶向、免疫治疗、临床试验等； 9.妊娠或哺乳期女性患者； 10.具有任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况； 11.首次给药前28天内进行过重大手术，或首次给药前14天内接受过放疗，或首次给药前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 12.其他经研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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