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【CTR20170343】安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170343

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验

试验专业题目

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定DLT及MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-39 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2017-05-23

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18～70岁（含18岁和70岁）；

排除标准

1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；

2.有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；

3.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址
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