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【CTR20202629】SHR8008胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20202629

试验状态

已完成

药物名称

SHR8008胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥特康唑胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

SHR8008胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

SHR8008胶囊在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估中国健康成年人单次口服SHR8008胶囊的安全性、耐受性和体内药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-12-20

试验终止时间

2021-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.已知对试验用药品类似药物过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；

3.筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228;650228

联系人通讯地址
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