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【CTR20131399】磷酸瑞格列汀单药治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20131399

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀单药治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 验证 “单药治疗2型糖尿病患者24周后， 磷酸瑞格列汀片降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。 次要目的： -评价单药治疗2型糖尿病患者24周后，磷酸瑞格列汀与安慰剂相比的安全性； -评价磷酸瑞格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的长期安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 461  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；

排除标准

1.筛选前接受过DPP-IV抑制剂、GLP-1类似物类抗糖尿病药物；

2.筛选前3个月内接受过除DPP-IV抑制剂、GLP-1类似物之外的抗糖尿病药物治疗；

3.研究者怀疑患者可能对研究药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址
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