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【CTR20171632】沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

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基本信息
登记号

CTR20171632

试验状态

已完成

药物名称

沙参麦冬颗粒

药物类型

中药

规范名称

沙参麦冬颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

试验专业题目

评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

2019-02-20

试验终止时间

2021-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医辨证肺阴亏耗证；2.符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者；3.年龄在18～65周岁，性别不限；4.病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周；5.慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周；6.日间+夜间咳嗽症状评分≥6分；7.入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物；8.自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者；2.慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；3.体温（腋温）＞38℃；4.白细胞超出正常值范围；5.肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；6.合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；8.孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；9.多敏体质者以及已知对试验药物过敏者；10.3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；11.研究者判断不适宜参加临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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