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【ChiCTR2100045687】请与我们联系上传伦理批件。基于四维自动容积定量及斑点追踪技术评估射血分数保留心衰患者左心功能

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045687

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留性心力衰竭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。基于四维自动容积定量及斑点追踪技术评估射血分数保留心衰患者左心功能

试验专业题目

基于4D Auto VQ及STI技术评估射血分数保留心衰患者左心功能

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索并证实4D Auto VQ及STI技术早期评估HFpEF患者早期左室收缩受损的临床价值，揭示左室功能真实受损情况，为HFpEF患者的诊断指标提供新思路； 2.研究HFpEF患者左房储存期、通道期、收缩期三个时相4D-LAEF变化特点，并使用STI技术LA-GLS、LA-PSD、LA-TPLS证实左房在左室收缩功能受损前所发生的结构和功能的异常。为HFpEF患者的早期规范诊断及治疗提供新方法。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

HFPEF组:参照2018中国心力衰竭诊断和治疗指南HFpEF诊断标准，收集2022年05月-2023年08月HFpEF患者100-120例： 1.存在充血性心力衰竭的体征或症状：肺湿啰音，肺水肿，踝肿胀，肝肿大，运动或静息时呼吸困难，疲劳等； 2.左心室收缩功能：LVEF>50%； 3.利钠肽升高：B型利钠肽 (BNP)>35ng／L和／或 N末端 B型利钠肽原 (NT-proBNP)>125ng／L。 4.相关结构性心脏病变 (LV肥厚或LA增大)，或心脏舒张功能异常。左室的舒张功能异常：E/e′>15；若15>E/e′>8,还需包括[a.二尖瓣血流频谱（E/A<0.5和DT>280ms）或肺静脉血流频谱（Ard-Ad>30ms）；b.LAVI>40ml/m2，LVMI>149d/m2（男）/>122g/m2（女）]。对照组：参照入组患者年龄、性别筛选100-120例健康者。；

排除标准

1.原发肺动脉高压； 2.严重肺疾病； 3.不稳定的冠脉疾病,急性冠脉综合征； 4.先天性心脏病； 5.持续性心律失常； 6.心瓣膜病,心瓣膜手术后,严重心瓣膜钙化； 7.严重肾脏病； 8.严重肝脏疾病； 9.起搏器术后； 10.心包疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市沙坪坝区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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