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【CTR20213294】瑞替普酶治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213294

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溶栓治疗急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

瑞替普酶治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

252201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物与阿替普酶治疗发作 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的有效性。 次要目的：评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物与阿替普酶治疗发作 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1412 ；

实际入组人数

国内: 1412  ；

第一例入组时间

2022-03-21

试验终止时间

2023-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤80周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对研究用药品（注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物、阿替普酶）或类似成分、或影像学检查所用材料过敏者；

2.体重＞120kg 或＜45kg；

3.无法确知卒中症状发作时间；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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