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【ChiCTR2400085391】放化疗联合斯鲁利单抗治疗一线肝内胆管癌：II期临床研究的疗效与安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

放化疗联合斯鲁利单抗治疗一线肝内胆管癌：II期临床研究的疗效与安全性评估

试验专业题目

放化疗联合斯鲁利单抗治疗一线肝内胆管癌：II期临床研究的疗效与安全性评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估GC（吉西他滨+顺铂）与放疗联合斯鲁利单抗治疗一线肝内胆管癌患者中的无进展生存期PFS（指受试者从首次治疗之日到出现疾病进展或死亡的时间，以先出现为计。）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经组织学/细胞学确诊为胆管癌。 2) 纳入的患者为GC（吉西他滨+顺铂）与放疗联合斯鲁利单抗治疗一线肝内胆管癌患者。要求总的病灶具备行RT治疗的条件，其中至少有一个为可评估病灶。 3) 肝功能Child-Pugh分级A，其它实验室检查： 1. 中性粒细胞 ≥1.5×109/L 2. 血小板 ≥75×109/L 3. 血红蛋白 ≥90g/L (2周内无输血记录或无促红细胞生成素（ EPO）依赖性) 4. 血清肌酐≤1.0倍ULN或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式） 5. AST ≤2.5×ULN， ALT ≤2.5×ULN；如果存在肝内病灶则 ALT 和 AST ≤5×ULN 6. TSH、FT3、FT4 在正常值的± 10% 7. 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN 4) ECOG评分 0-1分。 5) 预计生存时间 > 3个月。 6) 无放射治疗史。 7) 年龄≥18周岁且≤75周岁。 8) 签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 9) 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1) 组织学包含肝细胞肝癌、纤维板层肝细胞肝癌、肉瘤样肝细胞肝癌等成分。 2) 有肝性脑病病史，或有肝移植病史。 3) 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状且可以入选。 4) 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。 5) 中枢神经转移。 6) 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。 7) 间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。允许放射治疗区域内放射性肺炎。 8) 活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗者。 9) 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）。 10) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次用药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 11) 活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入选）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 12) 既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 13) 既往4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 14) 既往4周之内接受过系统性免疫刺激剂治疗。 15) 既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 16) 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 17) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 18) 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断。 19) 妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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