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【CTR20200848】厄贝沙坦分散片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200848

试验状态

主动终止（餐后试验未通过一致性评价，故终止空腹试验。）

药物名称

厄贝沙坦分散片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦分散片

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。

试验通俗题目

厄贝沙坦分散片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机开放单剂量两周期自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片（规格：75mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的厄贝沙坦分散片（规格：75mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

2.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；

3.对厄贝沙坦或任何类似药物以及辅料成分有过敏或不良反应史，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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