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【CTR20180753】利伐沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成VTE)；(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估利伐沙班片20mg在空腹及餐后状态下的开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215212

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂利伐沙班片20mg和参比制剂拜瑞妥® 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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