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【CTR20241540】A型肉毒素治疗中重度眉间纹

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基本信息
登记号

CTR20241540

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CU-20101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

A型肉毒素治疗中重度眉间纹

试验专业题目

一项评价注射用A型肉毒毒素（CU-20101）对比保妥适®单次治疗以及CU-20101重复治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的有效性。 次要目的：以保妥适®为阳性对照，评价CU-20101单次注射治疗中重度眉间纹的安全性及免疫原性。评价CU-20101重复注射治疗中重度眉间纹的安全性、有效性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 554 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在皮肤异常，包括治疗区域活动性感染（如单纯疱疹、痤疮等）、皮肤病（如银屑病、湿疹等）、疤痕等，经研究者判断可能干扰试验评估的受试者；

2.患有可能影响神经肌肉功能疾病（如重症肌无力，Lambert-Easton 综合征，肌萎缩侧索硬化等）的受试者；

3.既往有面瘫、上睑下垂病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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