CTR20233464
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2023-10-27
企业选择不公示
局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
BL-M07D1在HER2基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用BL-M07D1在HER2基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期（预计共入组约58例）：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括不限于HER2基因突变位点、HER2表达等。II期（计划入组人数根据Ib期疗效和安全性决定）：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括不限于HER2基因突变位点、HER2表达等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-26
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3.存在其他有靶向药物治疗的基因突变;；4.有严重的心脑血管疾病史；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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