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【CTR20180376】磷酸西格列汀的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180376

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

磷酸西格列汀的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂 量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳翰宇药业股份有限公司提供磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生 物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme 公司生产、杭州默沙东制药有限公司分装 的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性） 比例不低于1/3；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；

3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、 精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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