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首页 临床进展 注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠物质平衡研究

【CTR20243778】注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20243778

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

CXHS1900022

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

203002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后排泄物中的总放射性，并半定量估算呼气中的14CO2放射性回收率，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定磷酸左奥硝唑酯二钠在人体内的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中左奥硝唑及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中左奥硝唑及其他代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 观察[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药后健康男性受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；

排除标准

1.筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、粪便隐血）、12导联心电图、胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

3.筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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